Pharma package: Το νέο «όπλο» της ΕΕ απέναντι στις ελλείψεις – Τι προβλέπει για γενόσημα, ορφανά, αντιβιώσεις και πατέντες

Σε μια από τις μεγαλύτερες μεταρρυθμίσεις της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας προχώρησε το Συμβούλιο της ΕΕ, υιοθετώντας το νέο «pharma package», το οποίο φιλοδοξεί να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε ασφαλή και οικονομικά προσιτά φάρμακα, να αντιμετωπίσει τις ελλείψεις και ταυτόχρονα να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας.

Οι νέοι κανόνες αλλάζουν, μεταξύ άλλων, το καθεστώς προστασίας των νέων φαρμάκων, ανοίγουν τον δρόμο για ταχύτερη είσοδο γενοσήμων και βιοομοειδών στην αγορά και δίνουν στα κράτη-μέλη τη δυνατότητα να απαιτούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες επαρκείς ποσότητες συγκεκριμένων φαρμάκων για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Η μεταρρύθμιση δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει τη νομοθετική της διαδρομή, καθώς ο κανονισμός και η οδηγία που συγκροτούν το πακέτο θα πρέπει να υιοθετηθούν και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Έως 11 χρόνια προστασίας για νέα φάρμακα

Σημαντικό μέρος της μεταρρύθμισης αφορά την προστασία που παρέχεται στις φαρμακευτικές εταιρείες για τα νέα σκευάσματα.

Οι εταιρείες που κυκλοφορούν ένα νέο φάρμακο θα έχουν οκτώ χρόνια προστασίας των δεδομένων που προέρχονται από τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές.

Προβλέπεται επιπλέον ένα έτος προστασίας στην αγορά, κατά το οποίο δεν θα μπορούν να εισέλθουν άμεσα ανταγωνιστικά γενόσημα ή βιοομοειδή. Η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί για καινοτόμα φάρμακα εφόσον πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια, όπως η πραγματοποίηση συγκριτικών κλινικών δοκιμών, η έγκαιρη υποβολή αίτησης στην ΕΕ ή η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε περισσότερα από ένα κράτη-μέλη. Ένα δεύτερο πρόσθετο έτος προστασίας μπορεί να δοθεί σε προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.

Συνολικά, η περίοδος προστασίας ενός νέου φαρμάκου δεν θα μπορεί να υπερβαίνει τα 11 χρόνια, ή τα 12 όταν χρησιμοποιείται το νέο μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας.

«Όπλο» στα κράτη για τις ελλείψεις

Ιδιαίτερη σημασία για τους ασθενείς έχει η πρόβλεψη που αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμάκων. Τα κράτη-μέλη θα μπορούν, υπό τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις, να απαιτούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να προμηθεύουν την αγορά με επαρκείς ποσότητες φαρμάκων που βρίσκονται υπό κανονιστική προστασία, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών.

Στο πλαίσιο έχουν ενσωματωθεί δικλίδες ώστε η συγκεκριμένη υποχρέωση να εξυπηρετεί πραγματικές ανάγκες ασθενών και να μη χρησιμοποιείται για τη διευκόλυνση παράλληλων εξαγωγών φθηνότερων φαρμάκων προς άλλα κράτη-μέλη.

Γενόσημα διαθέσιμα από την «πρώτη ημέρα»

Το νέο πακέτο περιλαμβάνει επίσης τη λεγόμενη «εξαίρεση Bolar», η οποία αφορά την πνευματική ιδιοκτησία.

Οι κατασκευαστές γενοσήμων θα μπορούν να πραγματοποιούν εκ των προτέρων τις αναγκαίες μελέτες, δοκιμές και άλλες διαδικασίες, ώστε το γενόσημο να είναι έτοιμο να κυκλοφορήσει από την πρώτη ημέρα μετά τη λήξη των σχετικών δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. Η εξαίρεση θα καλύπτει και την υποβολή αιτήσεων για συμμετοχή σε διαγωνισμούς προμηθειών.

Κίνητρα για νέα αντιβιοτικά

Ξεχωριστό κεφάλαιο αποτελεί η αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, μιας από τις σημαντικότερες απειλές για τη δημόσια υγεία. Η ΕΕ θεσπίζει ένα νέο μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας για τις εταιρείες που αναπτύσσουν αντιβιοτικά προτεραιότητας. Το κουπόνι θα μπορεί να προσφέρει ένα επιπλέον έτος προστασίας στην αγορά για φαρμακευτικό προϊόν της επιλογής της εταιρείας.

Προβλέπεται, ωστόσο, ασφαλιστική δικλίδα για την προστασία των εθνικών προϋπολογισμών Υγείας: το κουπόνι δεν θα μπορεί να χρησιμοποιείται σε φάρμακα των οποίων οι ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις ξεπέρασαν τα 490 εκατ. ευρώ κατά τα προηγούμενα τέσσερα χρόνια.

Τι προβλέπεται για τα φάρμακα σπάνιων παθήσεων

Αλλαγές έρχονται και στα ορφανά φάρμακα, δηλαδή στα σκευάσματα που αναπτύσσονται για την αντιμετώπιση σπάνιων παθήσεων.

Η βασική περίοδος αποκλειστικότητας στην αγορά ορίζεται στα εννέα χρόνια.

Για ορφανά φάρμακα που χαρακτηρίζονται «breakthrough» προβλέπονται επιπλέον δύο χρόνια, ανεβάζοντας τη συνολική προστασία στα 11 χρόνια.

Για να λάβει ένα σκεύασμα αυτή την πρόσθετη προστασία θα πρέπει, μεταξύ άλλων, να μην υπάρχει ήδη εγκεκριμένο φάρμακο στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη σπάνια πάθηση και να επιφέρει κλινικά σημαντική μείωση της νοσηρότητας ή της θνησιμότητας.

Τι ακολουθεί

Το Συμβούλιο έχει πλέον υιοθετήσει το πακέτο, ωστόσο απομένει η έγκρισή του από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια, ο κανονισμός και η οδηγία θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και θα τεθούν σε ισχύ, ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο για τη φαρμακευτική αγορά στην Ευρώπη.